CON FRECUENCIA, LA NOVEDAD TRAE AL FRAUDE

Son la esperanza de médicos y pacientes, sin ninguna duda. Las células madre, ésas que pueden transformarse en cualquier otro tipo mediante un proceso físico químico en laboratorio, llevan la carga de proveer una posible cura para enfermedades, graves y no tanto, que hoy reciben tratamiento crónico o paliativo. Las investigaciones se multiplican en el mundo para saber si pueden revertir, por ejemplo, Parkinson, Alzheimer, diabetes, lesiones óseas e incluso distintos tipos de cáncer. Pero por ahora son apenas promesas esbozadas. Sin embargo, muchos centros y clínicas, en muchos países, ofrecen tratamientos para esas enfermedades como si fueran “de rutina”. Facturan sin pudor, juegan con la esperanza de personas enfermas y a veces y con suerte, tienen algunos resultados. Están a caballo entre la ciencia y los negocios. Constituyen el fraude de las células madre.

La situación se ha desbocado de tal manera que el “turismo de células madre” es una realidad y el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva (MinCyT) se vio obligado a aclarar que, al día de hoy, sólo están homologados los tratamientos relacionados con enfermedades sanguíneas, como leucemia o algunas anemias. La decisión de la cartera obedeció a que diversos medios de comunicación dieron cuenta de una colecta pública para recaudar fondos a efectos de enviar a un niño a China para recibir un “costoso” tratamiento con células madre.

“Hay dos formas aceptadas universalmente de usar las células madre para tratar la leucemia y algunas anemias –señaló Gustavo Sevlever, neuropatólogo y miembro de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del MinCyT–. Extraer las células del paciente antes de someterlo a una quimioterapia y volverlas a implantar luego de ese proceso, que se usa hace muchos años, también con pacientes que presentan otros tumores y deben recibir quimioterapia. O usar células madre de cordón umbilical compatibles con el paciente. Son trasplantes de médula ósea.” 

Ester Polak de Fried, coincide en que el mal uso de las células madre lleva al desprestigio de tratamientos que están en línea de investigación: “No es lo mismo extraerle sangre a una persona que tiene cáncer después de la quimioterapia para reinyectársela, que no va a ser efectivo, que sacarle sangre antes de la quimioterapia o inyectarle células madre donadas y que pueden provenir de organismo más jóvenes. Pero hay que aclarar que el campo de células madre es maravilloso, son el origen de todas las células del organismo, de todos los tejidos y de todos los órganos; pueden llegar a formar un músculo o células pancreáticas. Es un campo tan basto como basto lo es el organismo”.

 

Para Sevlever, la cuestión es más profunda: “Cómo hace la sociedad para que los avances de la tecnología sean universales. No se puede descubrir una droga en un garage y venderla en farmacias. No es casual que la primera regulación al respecto surgiera en Nüremberg. Hay que seguir cuatro fases de investigación que son establecidas, reguladas y vigiladas por las autoridades sanitarias y los comités de ética de cada país, para no dañar a los pacientes, que por su condición, son muy vulnerables”.

En los foros de Internet abundan testimonios, consultas y comentarios sobre el tema, como el de Gabriela, que en septiembre de 2010 contó su impotencia al saber que el centro alemán donde se había realizado un tratamiento para artritis reumatoidea, había sido clausurado. “…Es verdad que de entrada te dicen que en algunos casos funciona y en otros no, pero me dieron muchas esperanzas. Cuando volví a contactar con XCell Center, al cabo de los seis meses, me dijeron que si no había notado mejoría, ya no la notaría. Nosotros, como mucha gente, hicimos un esfuerzo muy grande para realizar este tratamiento, lo pagué con el dinero de mi despido, pero no es lo mismo saber que no dio resultado en mi caso que saber que cerraron el centro por fraude.”

Contrariamente a lo que cualquiera podría pensar, XCell Center no estaba en China, Singapur o algún otro país de flexible regulación sanitaria. Estaba en Alemania, el corazón de Europa, y ofrecía tratamientos para enfermedades tan complejas como esclerosis lateral amiotrófica o tan comunes como disfunción eréctil. El costo promedio de estas “curas” era de 7.000 euros, pero si se trataba de Parkinson o parálisis cerebral, la cuenta ascendía a más de 25.000 euros. Hasta allí llegaban familias de todas partes del mundo, pero la clausura llegó luego de que muriera un niño rumano al que le habían inyectado células madre en el cerebro.

En Las Palmas de Gran Canaria, un “centro de rehabilitación” ofrecía “un tratamiento traído en exclusiva de Estados Unidos”, para la parálisis cerebral, que combinaba células madre con hormona de crecimiento. El anticipo era de 3.000 euros, una cifra y modalidad que hizo sospechar a un padre ansioso por curar a su hijo y lo llevó a realizar una denuncia. Los “responsables”, un fisioterapeuta y su novia, fueron detenidos y el centro clausurado. Las agencias reguladoras de Holanda, Irlanda, Estados Unidos y también Argentina cerraron temporaria o definitivamente centros similares en distintos momentos.

 

Dado que la mayoría de las terapias celulares todavía no se despojaron de su carácter experimental, estas prácticas podrían encuadrarse en un doble fraude: uno emocional, por la falsa expectativa de curación y otro económico, porque al ser un método de ensayo debería ser gratuito.

“Ésa es una cuestión clave porque la biomedicina necesita, indudablemente, ensayar con seres humanos –reflexionó Sevlever–. Pero hay regulaciones éticas y legales que deben cumplirse.” El especialista los sintetizó en cinco criterios:

- La investigación debe estar detallada en un protocolo, escrito, con especificación de criterios de inclusión o exclusión del paciente, tiempo del ensayo, etc.

- Ese protocolo debe estar autorizado por el Comité de ética del hospital, clínica o centro sanitario donde se realice.

- También debe contar con la autorización, ya que la aplicación de células madre equivale a un trasplante de órganos.

- El paciente debe firmar un consentimiento informado, donde se aclare que es un procedimiento experimental, los riesgos que conlleva, los cuidados a los que debe someterse y quién se hace cargo de los costos en caso de que surjan complicaciones.

- Por último, pero fundamental, el tratamiento debe ser gratuito.

“Los estudios experimentales deben ser financiados por otras fuentes –agregó Sevlever–. No se pueden cobrar ni a los pacientes ni a sus seguros médicos”.

Para Polak de Fried, especialista en Endocrinología y Ginecología, “el panorama que abre estas investigaciones es muy amplio, pero no en el futuro inmediato. La ciencia no puede detener su camino pero tiene que haber un mecanismo de regulación muy ajustado para limitar los abusos. Hay que llegar al equilibrio, lo más difícil, porque la ciencia avanza muy rápido”.

Muchos de los ensayos clínicos que se llevan adelante en el mundo, empiezan a tener algunos resultados positivos, según comentó Sevlever. “Se está avanzando bastante en las áreas de miocardio, accidentes cerebro vasculares, Parkinson, algunas lesiones de retina y algunas metabólicas, donde falta una enzima para procesar una determinada sustancia, y algunas artritis degenerativas de articulaciones, donde las células madre proveerían el cartílago afectado. Son alternativas interesantes”, agregó el neuropatólogo.

–Llama la atención que no mencione diabetes, cuyo tratamiento y hasta cura con células madre es muy promocionado…

–Es verdad, es muy promocionado en Internet, pero hasta ahora hay serios problemas técnicos para fabricar las células pancreáticas. Sería muy bueno que pudiera mejorarse la técnica y hay mucha investigación, pero no tantos ensayos clínicos.

Lo cual significa que los pacientes que adhieran a estos tratamientos, deben tener en cuenta los puntos detallados con anterioridad, entre ellos la gratuidad de su participación.

El Centro Stem Cell, es uno de los que promocionan las bondades de las células madre en el tratamiento de la diabetes. La institución integra un ensayo clínico internacional que todavía está en desarrollo, pero su titular, Esteban Estrada, no se priva de anunciar en los medios que el primer paciente “fue trasplantado hace cinco años y hoy está libre de la enfermedad”.

Para que un tratamiento sea incorporado como estándar, debe someterse a ensayos clínicos, cuyos resultados deben publicarse en revistas especializadas, donde son revisados por científicos de igual o mayor capacitación que los líderes del estudio y no deben estar involucrados en el ensayo. Además, esos resultados deben ser iguales o mejores en relación a los que arrojan los tratamientos convencionales; deben tener un nivel de evidencia suficiente que justifique su paso hacia los métodos clínicos. “Es un recorrido penoso, de muchas idas y vueltas, bastante caro, pero es el único camino que tenemos los médicos”, señaló Sevlever.

La extensión de las ofertas de tratamientos con células madre –que incluyen el área cosmética con “una solución al envejecimiento”–, ocasionó que la Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre (ISSCR, por su sigla en inglés), con sede en Deerfield, Illinois (Estados Unidos), también aclarara que los procedimientos no relacionados con leucemia y otras enfermedades de la sangre “son experimentales y no deben promoverse como curas”. 

Un equipo de esa institución, liderado por Timothy Caulfield, de la Universidad de Alberta, investigó 32 sitios web que promocionan curas milagrosas. Los resultados asustan: sólo uno describe su procedimiento como experimental y 26 lo anuncian como “de rutina”. En la mayoría de los casos, correspondían a clínicas en China, India, México y Ucrania, y la información que brindaban se basaba exclusivamente en testimonios de pacientes, escritos o grabados en video, que hablaban de los “resultados milagrosos” que habían obtenido.

La ISSCR, un grupo de trabajo que agrupa a 30 miembros de 13 naciones, comunicó que “condena la administración de células madre o de sus derivados fuera de un ensayo clínico, especialmente cuando los pacientes pagan por esos servicios”. Y señaló que “las autoridades reguladoras de los países donde tales terapias se ofrecen de forma ilegal, tienen la responsabilidad de impedir la explotación de los pacientes vulnerables, de ser necesario obligando a las clínicas fraudulentas a cerrar”.

La institución estableció, hace años, criterios para la caracterización y producción de células madre, el nivel de pruebas de laboratorio antes de pasar a la fase de ensayos clínicos en humanos, y aunque no son vinculantes, mantiene la esperanza de que sirvan como marco para futuras leyes.

“El nivel de demanda de tratamientos con células madre es altísimo en enfermedades graves –admitió Sevlever–, pero la mejor respuesta que podemos dar los médicos es la humildad, estamos trabajando muchísimo, tenemos esperanza, respetamos los códigos éticos, realizamos investigación médica de la manera más sana posible.”

La medicina regenerativa, que intenta usar la capacidad de reparación del propio organismo, con las células madre como bandera, es el nuevo paradigma del sistema sanitario. Es prometedora, sin dudas, y tal como señala Sevlever, “las células madre tienen cierto glamour, parecen validar todo lo mágico, pero eso distorsiona el campo de acción, genera expectativas en cuanto a que van a ser la cura de todas las enfermedades. Pero las personas que se ilusionen con estas cuestiones, no van a tener respuesta inmediata”.

Mientras tanto, a caballo entre la ciencia y los negocios, unos cuantos “gurús” y empresas que se recubren de un halo científico, registran pingües ganancias.

Bancos de células de cordón

En los últimos años, y a partir de las posibilidades de usar las células madre, se abrieron en el país una decena de bancos de células de cordón umbilical, accesible en el momento del parto. Estos bancos ofrecen resguardar las células madre presentes en la sangre del cordón congeladas en nitrógeno líquido (a -196º), como respaldo para que la familia pueda usarlas en la cura de hipotéticas enfermedades.

El proceso –que tiene varias etapas, como recolección, traslado, procesamiento físico químico y congelado– tiene costos que varían entre 1.400 y 1.600 dólares iniciales, y entre 120 y 150 dólares anuales a partir del segundo año (mantenimiento). En la mayoría de los casos, las empresas ofrecen planes especiales de pago, promociones, premian las recomendaciones y hasta cuentan con planes corporativos. También, en la mayoría de los casos, alientan las esperanzas de que a futuro, las familias contratantes podrán usar esas células para curar enfermedades del más diverso rango.

Sin embargo, Sevleter aclaró que “desde la Comisión, desaconsejamos la guarda del cordón propio que, incluso, está prohibida en algunos países, por varias razones. La primera es el componente de incertidumbre, porque por ejemplo, si el niño que nace hoy enferma de Alzheimer a los 80 años, no tiene seguridad de que esas células sirvan, tampoco de que habrá un tratamiento con esas células para esa enfermedad y ni siquiera del futuro de la empresa. Son varios niveles de incertidumbre, a cambio de dinero. Y si ese mismo niño tiene leucemia a los 10 años, quizá tampoco le sirvan, porque la alteración celular que originó la enfermedad es muy probable que esté en las células del cordón. Las posibilidades de un uso real, al día de hoy, son de uno en veinte mil”.

Las células madre son aquellas que pueden hacer copias exactas de sí mismas en forma indefinida y que, además, tienen la capacidad de transformarse en células especializadas para diversos tejidos, como por ejemplo, músculo cardíaco, tejido cerebral y tejido hepático. Para que se concrete esa transformación, deben ser sometidas a un proceso físico químico en laboratorio. En el organismo, el proceso es natural cuando el sistema inmunológico detecta una necesidad.

Existen dos tipos de células madre: las embrionarias, que se extraen de fetos u óvulos fertilizados y se utilizan en investigación; es un método muy resistido por la iglesia católica. Las células madre adultas, el otro tipo, no son tan versátiles como las embrionarias, ya que generan sólo cierto tipo de células, como las adecuadas para sangre, intestinos, piel y músculo. Tanto los adultos como los niños tienen en su organismo este tipo de células.

Por esa escasa versatilidad resultan de menor utilidad en las investigaciones, que en la actualidad se encuentran en las primeras etapas y se desarrollan en una diversidad de áreas, como el tratamiento de enfermedades o lesiones donde un tejido debe ser reemplazado, que ahora se resuelve con trasplantes; otras que hoy no tienen cura, hay tratamientos paliativos o crónicos, como Alzheimer, Parkinson, diabetes, lesiones de la médula espinal y accidente cerebrovascular, entre otras.

También pueden ayudar a comprender el funcionamiento genético en las etapas iniciales del desarrollo celular, de donde derivaría una mejor comprensión de las causas por las que algunas células se desarrollan anormalmente produciendo anomalías congénitas o cáncer.

Creo que sobran comentarios; queda todo muy claro.