FENOFIBRATO y diabetes

Aprobación mundial de fenofibrato para la retinopatía diabética

La primera aprobación de fenofibrato ( Lipidil , Abbott) para una nueva indicación - para disminuir la progresión de la retinopatía diabética existente en las personas con diabetes tipo 2 - fue concedido en Australia hace unas semanas.

El fenofibrato se ha conocido como un agente reductor del colesterol en la última década . " Pero descubrimos que el fenofibrato tenían un efecto beneficioso importante en la enfermedad ocular", explicó Anthony Keech , MD , profesor de medicina , cardiología y epidemiología de la Universidad de Sydney .

El Dr. Keech ha llevado gran parte de la investigación sobre el uso de fenofibrato en la retinopatía diabética , y se hizo hincapié en la importancia de tratar a tiempo, antes de que la condición empeora hasta el punto de necesitar la cirugía láser. " La cirugía con láser es muy eficaz en la prevención de hemorragias retinianas ya que destruye la retina tratada ( “quemar para curar”). El tratamiento temprano ayuda a prevenir la necesidad de inyecciones intraoculares de anticuerpos anti- factor de crecimiento vascular endotelial VEGF , otros fármacos, y los riesgos asociados".

La retinopatía diabética es la causa más común de pérdida de visión en los adultos en edad de trabajar . "Es una de las complicaciones más temidas de la diabetes;  más del 50 % de las personas con diabetes tipo 2 tienen retinopatía después de 10 años de la enfermedad ", agregó el Dr. Keech .

Sin un tratamiento eficaz , el 10% de los pacientes tienen deficiencia visual grave después de 15 años de diabetes y no será capaz de leer o conducir un coche, y alrededor de 2 % será legalmente ciego.

La aprobación por parte de la Asociación de Productos Terapéuticos de Australia se basa en los datos generados por el Dr. Keech y colegas. Se estudiaron los efectos de fenofibrato sobre la enfermedad cardíaca en 10.000 pacientes con diabetes tipo 2 durante un período de 8 años , y también se evaluó su efecto sobre la posible retinopatía .

El Dr. Keech dirigió el estudio “Fenofibrato y el descenso de daño en la diabetes (FIELD ), realizado en Australia , Finlandia y Nueva Zelanda. Los investigadores informaron de una reducción global del 37 % en la necesidad de cirugía con láser para evitar la pérdida de visión en 9.795 pacientes con diabetes tipo 2, tratados con fenofibrato  .

" También informó de un significativo enlentecimiento en la progresión de la enfermedad vascular de la retina en un 79 %, y apoyó su uso como tratamiento precoz de la retinopatía diabética , mejorando 2 lineas AVCC.

Un estudio más reciente – el ensayo para controlar el Riesgo Cardiovascular en la Diabetes ( ACCORD ), detalla los efectos beneficiosos del fenofibrato sobre la retinopatía diabética ( N Engl J Med 2010 ; 363:233-244 . ) . Los resultados mostraron una reducción del 40 %  en la progresión de la retinopatía con fenofibrato. Esto proporcionó 2 grandes ensayos con resultados reproducibles para apoyar la nueva indicación .

ACCORD investigó si el control intensivo de la glucemia , la terapia de combinación para la dislipidemia y el control intensivo de la presión arterial podrían limitar la progresión de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2 .

Un total de 10.251 participantes con diabetes tipo 2 recibieron o bien un tratamiento intensivo o estándar para la glucemia ( nivel de hemoglobina glucosilada diana , < 6,0 % vs 7,0 % a 7,9 %) , la dislipemia ( fenofibrato 160 mg / día más simvastatina vs placebo más simvastatina) , o para el control de la presión arterial sistólica (  < 120 mm de Hg ) . Un subgrupo de 2.856 participantes se evaluó para los efectos de estas intervenciones sobre la progresión de la retinopatía diabética en 4 años .

El riesgo de progresión de la retinopatía diabética fue menor con la terapia intensiva que con el tratamiento estándar a los 4 años de la glucemia ( 7,3 % vs 10,4 %, p = 0,003 ) y la dislipemia ( 6,5 % vs 10,2 %, p = 0,006 ), pero no para el control de la presión arterial ( 10,4 % vs 8,8 %, p = 0,29 ) .

El Dr. Keech explicó que las estatinas no parecen ofrecer el beneficio observado con el fenofibrato en el CARDS . Ese estudio no demostró una reducción significativa en la progresión de la retinopatía diabética o la necesidad de cirugía láser. "Hasta donde sabemos, este beneficio es específico del fenofibrato. Otros fibratos no se han probado en grandes números , pero tienen más problemas cuando se coprescriben con estatinas , por lo que dicha información sería menos relevante "ó .

El fenofibrato es el único fibrato recomendado por la Agencia Europea de Medicamentos y FDA,  se prescribe con estatinas debido a su seguridad en combinación .

Ayuda que " el fenofibrato es una droga relativamente barata con un muy buen perfil de seguridad que se ha utilizado para otras indicaciones durante décadas ", dijo Mark Gillies, MD, del departamento de oftalmología clínica y la salud ocular en la Universidad de Sydney. " Por otra parte, el número necesario a tratar son, en muchos casos , mucho menos que los de las terapias de uso común como las estatinas o antihipertensivos . "

El Dr. Keech y sus compañeros informaron recientemente los principales mecanismos por los cuales el fenofibrato parece proteger contra la enfermedad de la retina ( Diabetes. 2013 ; 62:3968-3975 ) .