EN SU JUSTA MEDIDA

La ciclosporina A es más efectiva que el vehículo para la queratoconjuntivitis sicca

Una formulación nanomicellar de ciclosporina A fue bien tolerada con una baja tasa de eventos oculares adversos o dolor en el sitio de instilación.

"La formulación OTX-101 fue encontrada en este ensayo clínico superior a la del vehículo en aumentar la producción de lágrimas y mejorar la tinción conjuntival y corneal después de 12 semanas de terapia en pacientes con queratoconjuntivitis sicca", dijo Jodi Luchs, MD,  en el Reunión de la Sociedad Americana de Cataratas y Cirugía Refractiva.

Luchs informó los resultados de un estudio de fase 3 que evalúa la seguridad ocular, la tolerabilidad y la eficacia de OTX-101 (Sun Pharmaceutical Industries), una formulación de ciclosporina A 0.09%, en comparación con el vehículo cuando se administró durante 84 días en sujetos con queratoconjuntivitis sicca. El estudio fue aleatorizado 1: 1 con 372 pacientes en cada grupo.

La eficacia fue estadísticamente significativamente mejor en el grupo de tratamiento (p <0,0001) en comparación con el vehículo, como lo demuestra el porcentaje de ojos con un aumento de 10 mm o más desde el inicio en el puntaje de la prueba de Schirmer, que fue el criterio principal de eficacia.

La puntuación total de tinción conjuntival, un punto final secundario, fue estadísticamente significativamente mejor que el vehículo (p = 0,0007) también.

Con respecto a la seguridad, la incidencia global de eventos adversos fue baja, dijo Luchs, y la mayoría de los eventos adversos relacionados con el dolor en el sitio de instilación se calificaron como leves y no requirieron tratamiento.

"Estos datos confirman los resultados de los estudios previos de fase 2b / 3.

Esperamos a su comercialización y su valor clínico. Todos sabemos lo que es la ciclosporina para uso tópico en la querato-conjuntivitis seca, y su efecto inmunomodulador en un proceso inflamatorio; su efecto es incompleto en la patogenia, y necesitamos más trabajos. En la clínica diaria lo usamos según formula magistral, desde hace 10 años, y en su justa medida y a pacientes concretos, es francamente muy útil.

OFTALMÓLOGO ESTEPONA