KAMRA II

Implante intracorneal colocado con láser femtosegundo para la compensación de la presbicia

Investigación con dos años de seguimiento sobre la seguridad y eficacia del implante intracorneal (KAMRA ACI7000PDT) colocado en bolsillo creado con láser femtosegundo en pacientes con presbicia, para mejorar su visión de cerca e intermedia.   De acuerdo con las estadísticas, la presbicia es el error refractivo más común y afecta más de 2000 millones de personas en el mundo. 

Se han desarrollado algunas soluciones quirúrgicas refractivas en los últimos años para tratar dicho problema. Los adelantos de la tecnología láser femtosegundo, como así también los de biomateriales han servicio para lograr con éxito colocar implantes intracorneales removibles, para el tratamiento de la presbicia.

La ventaja del láser femtosegundo sobre el microqueratomo mecánico es la predictibilidad de los resultados. En la actualidad se están investigando tres tipos de implantes intracorneales para la presbicia. Los tres se implantan en el ojo no dominante del paciente. El sistema Vue+ (Revision Optics, Inc.) es una lentilla de hidrogel permeable que da como resultado una cornea multifocal. El sistema Flexivue/Invue (Presbia) es una microlente refractiva con mayor potencia adicional en la zona periférica anular. El implante intracorneal Kamra (acufocus, Inc.) tiene un pequeño obturador para aumentar la profundidad del foco y restaurar la agudeza visual de cerca e intermedia sin corrección, afectando mínimamente  la visión de lejos.

En el presente estudio investigamos los resultados del implante intracorneal en bolsillo creado con láser de femtosegundo, con un seguimiento de dos años,  focalizándonos en los resultados visuales y la sensibilidad de contraste.

Se colocó implante intracorneal en el ojo no dominante de los pacientes. Los participantes fueron pacientes de 45 a 60 años con presbicia emetrópica, con una agudeza visual sin corrección de lejos de 20/20 en ambos ojos sin ninguna otra patología ocular. Se evaluó la sensibilidad de contraste, el campo visual, se realizó conteo de células endoteliales y medición de espesor de la cornea central antes de la cirugía, al año y a los dos años del procedimiento. La agudeza visual de lejos, de cerca e intermedia se evaluó antes de la cirugía, el día después, a la semana, al mes, 3,6, 9, 12, 18 y 24 meses del procedimiento.

En este procedimiento, la profundidad de foco aumenta al reducir artificialmente el tamaño de la pupila, por lo tanto mejora la agudeza visual de cerca e intermedia.

Con la técnica del bolsillo, se dañan mucho menos nervios que al crear un colgajo convencional, esto disminuiría la prevalencia de síntomas de ojo seco. Otra ventaja de la técnica es que se conservan las propiedades biomecánicas de la cornea, especialmente la lámina corneal anterior. Para conseguir un buen resultado es importante el centrado preciso del implante en el bolsillo sobre el eje visual. En un estudio anterior, comprobamos que al recentrar el implante mejoraba la agudeza visual tanto de lejos como de cerca. En el presente estudio no fue necesario volver a centrar ningún implante. Por ende, suponemos que la técnica del bolsillo es mejor que la del colgajo.

Cuatro pacientes tuvieron un cambio miope de más de -0,50D a partir del tercer mes, hasta los dos años de seguimiento. Estos cuatro pacientes tenían una agudeza binocular de cerca de 20/20 sin corrección y perdieron solo una línea de agudeza visual de lejos, en el ojo operado, mientras que recuperaron al menos tres líneas de agudeza visual de cerca.

En los dos años de seguimiento, solo un paciente desarrolló crecimiento epitelial, alrededor de la entrada del bolsillo, al mes del implante y siguió estable hasta el último control de seguimiento sin ninguna intervención. 

No se detectaron otras complicaciones durante los 24 meses. Asimismo, ningún implante fue retirado, ni tuvo que ser recentrado hasta el último control del seguimiento. El implante parece no afectar la densidad de células endoteliales ni el espesor de la córnea central durante los dos años.

En una investigación anterior informamos depósitos de hierro centrales y periféricos en más de 56% de los ojos con el implante ACI7000, implantado en colgajo con láser femtosegundo, a los tres años de seguimiento. En el presente estudio, solo un paciente desarrolló depósitos paracentrales con forma de medialuna en la córnea inferior, paralelos al borde externo de implante, a los dos años.

Esto no estuvo asociado con los resultados visuales o refractivos. Suponemos que el diseño más delgado (5µm) del implante ACI7000PDT y su implante más profundo (230 µm) produjo cambios topográficos menores en la córnea. No se observaron depósitos en ningún caso, esto había sido informado en otros implantes intracorneales como el hidrogel y segmentos anulares intracorneales.

En el ojo operado, la sensibilidad de contraste se redujo significativamente a los dos años, en condiciones fotopicas a frecuencias espaciales más elevadas. Se redujo en ambos ojos en condiciones mesopicas. Sin embargo, a los dos años, la sensibilidad de contraste mejoró con todas las condiciones de luz. Un efecto de adaptación con el tiempo hizo que mejorara la sensibilidad de contraste a los dos años del procedimiento.

Otra limitación del implante intracorneal es una pequeña reducción en la agudeza visual de lejos en el ojo operado, aunque la agudeza visual de lejos binocular fue estable (20/16) hasta dos años después del procedimiento.

Una importante ventaja de este implante intracorneal es la posibilidad de retirarlo. Como no es una cirugía refractiva en el cristalino, no hay complicaciones intraoculares que puedan provocar pérdida de visión.

En la actualidad, la FDA está realizando ensayos clínicos para la aprobación de los otros dos tipos de implantes intracorneales para la corrección de presbicia.

La limitación de este estudio es el tamaño reducido de la muestra (24 pacientes). Los resultados del presente estudio deberán ser confirmados por una investigación de mayor envergadura.

En el presente estudio, el implante intracorneal Kamra (ACI7000PDT) parece ser seguro, estable y efectivo para compensar la presbicia, con un seguimiento de dos años. Basado en el concepto del obturador pequeño para aumentar la profundidad de foco, se logra una mejor agudeza visual sin corrección de cerca (20/25) e intermedia (20/20), manteniéndose estables sin afectar significativamente la agudeza visual binocular de lejos.

Hay que esperar a mas casos. Prudencia; seguimos prefiriendo las lentes multifocales o trifocales.