CYCLASOL

Novaliq GmbH presenta resultados positivos del estudio de fase 1 del colirio CyclASol® (solución de ciclosporina) en dosis repetidas y ascendentes

Novaliq GmbH, una compañía de administración de fármacos especializada en la aplicación tópica de tecnologías oftalmológicas para medicamentos poco solubles, ha presentado resultados de fase 1 positivos del primer y único colirio de ciclosporina, en desarrollo clínico, para pacientes con el síndrome del ojo seco.

Síndrome de ojo seco (DES) es un trastorno común de la película lagrimal, que afecta a un porcentaje significativo de la población, especialmente los mayores de 40 años de edad. DES es más común en las mujeres que en los hombres y puede afectar a cualquier raza. El número estimado de personas afectadas rangos de 25 a 30 millones en los Estados Unidos solamente. A nivel mundial, la tasa de incidencia se asemeja mucho a la de los Estados Unidos, lo que resulta en más de 300 millones de pacientes afectados.

El tratamiento médico de DES oscila entre lágrimas artificiales a la ciclosporina, y corticoides en los casos más severos. La ciclosporina es muy eficaz en la supresión de la cascada inmunológica y los síntomas inflamatorios. Desafortunadamente, la ciclosporina no es suficientemente soluble en agua y, por lo tanto productos disponibles en la actualidad son emulsiones de aceite-en-agua que crean una "turbidez" . SFA disuelve bien la ciclosporina .

"Cyclosol 'es una novedad, patentada, en formulación no acuosa  que contienen ciclosporina para tratar el síndrome del ojo seco. La ciclosporina A no es suficientemente soluble en agua , por lo tanto solo está disponible en la actualidad son emulsiones de aceite que crean una visión borrosa y una sensación táctil desagradable a los ojos. Novaliq utiliza su SFA clínicamente probado (alcanos semiflouronated), que disuelve la ciclosporina como un líquido transparente que elimina estos efectos secundarios.

En septiembre de 2014, Novaliq anunció en fase 1 los resultados con ciclosporina A formulación en solución para los ojos con síndrome de ojo seco, en desarrollo clínico para los pacientes.

Los objetivos de un estudio para los 18 pacientes en fase 1, doble ciego, aleatorizado, y fue un estudio cruzado controlado con placebo fueron para investigar la seguridad, tolerabilidad local y la exposición sistémica de CyclASol® (ciclosporina A solución) y el vehículo después de dosis oculares simples y múltiples en voluntarios sanos. No hubo signos o síntomas de malestar ocular o irritación relacionados con las drogas , no hay sequedad, aspereza, ardor, escozor, cansancio, visión borrosa o niebla, enrojecimiento, lagrimeo, mucosidad de los ojos o la formación de costras. En los exámenes con lámpara de hendidura, los sujetos no revelaron ningún signo clínico anormal de las estructuras del ojo, anterior y posterior. Con la dosificación de hasta 4 gotas por ojo al día, no se detectaron niveles sistémicos de la ciclosporina A después de cualquier dosis o en cualquier punto temporal cuando se utiliza un ensayo altamente sensible con un LLOQ tan bajo como 0,1 ng / ml.

No sabemos cuando estará en el mercado, y lo esperamos. Mientras, usamos nuestra ciclosporina diluida sin aceites y bien tolerada.

OFTALMÓLOGO ESTEPONA