SIMBRINZA

El comité EMA confirma la seguridad de Simbrinza , y su eficacia para el glaucoma

Alcon anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos respalda la seguridad y eficacia para los ojos de brinzolamida( Azopt ) en asociación con brimonidina (Alphagan) para los pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Brinzolamida 10 mg / ml  y tartrato de brimonidina 2 mg / ml ( Simbrinza , Alcon ) combina dos agentes ya aprobados para el tratamiento de la PIO elevada . Está indicado para la reducción de la PIO elevada en pacientes cuya monoterapia no proporciona resultados suficientes .

La compañía realizó  la fase 3 durante 6 meses, 3 ensayos clínicos en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (n = 1450 ) para evaluar el cambio medio de la PIO diurna desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento, con la evaluación de la seguridad y eficacia a través de 6 meses.

En el primer estudio , la terapia combinada produjo importantes efectos reductores de la PIO en comparación con cualquiera de ellos de manera independiente, brinzolamida o brimonidina, a los 3 meses , lo que indica una reducción del 23 % al 34 % del valor inicial de la PIO . La media de reducción de la PIO diurna fue mayor entre los pacientes tratados con la terapia combinada ( 7,9 mm Hg), mientras que los grupos de tratamiento con brinzolamida ( 6,5 mm Hg) o brimonidina ( 6,4 mm Hg).

El segundo estudio mostró que el efecto reductor de la PIO no fue inferior a la brinzolamida 10 mg / ml y la brimonidina 2 mg / ml cuando se administra de forma concomitante. Se observaron datos similares para la reducción de la PIO diurna media a los 3 meses .

Los eventos adversos más comunes fueron la hiperemia ocular y reacciones alérgicas oculares .

Toda asociación facilita el cumplimiento; queda que la industria farmacéutica consiga viales sin conservantes. A la espera de que llege a España.