RETINITIS P. y el alfa IMS

Retina Implant  y su Alfa IMS ha recibido la marca CEE

Retina Implant AG, el desarrollador líder de implantes subretinianos para pacientes ciegos por retinosis pigmentaria (RP ) , ha anunciado hoy que su tecnología de implante subretiniano inalámbrico, el Alfa IMS , ha recibido la marca CEE. La tecnología de Retina Implant , que ha estado en los ensayos clínicos en todo el mundo desde 2005 , ha diseñado éste implante para restaurar la visión útil en pacientes ciegos por retinitis pigmentosa degenerativa (RP ) . Hasta la fecha, 36 pacientes han recibido el microchip Alfa IMS . Esta es la primera certificación regulatoria europea para la sociedad y el dispositivo Alfa IMS .

" Estamos encantados de que nuestro implante subretiniano haya recibido la marca CE , la validación de la seguridad y los beneficios potenciales de nuestro producto revolucionario para los pacientes y los médicos", dijo Walter -G Wrobel , Ph.D , Director General de Retina Implant AG. "Esperamos con interés trabajar con los médicos de toda Europa interesados ​​en ofrecer a sus pacientes una nueva vía para recuperar la visión. También queremos agradecer a todos los pacientes que participaron en los ensayos clínicos , ya que sin sus aportaciones , este día no sería posible. "

El Alfa IMS es un microchip subretiniano que consiste en un microchip de 3x3 mm2 con 1.500 electrodos , más electrodos que cualquier otro dispositivo que esté siendo utilizado en los seres humanos , implantados debajo de la retina , específicamente en la región macular . A principios de este año , los resultados de segundo ensayo clínico en humanos de la Compañía fueron publicados en Proceedings of the Royal Society B , encontrando que los pacientes con el chip Alfa IMS fueron capaces de reconocer caras y leer las señales en las puertas . Del mismo modo, los resultados de primer ensayo clínico en humanos de la Compañía publicado en Proceedings of the Royal Society B en 2010 mostraron que la colocación del implante debajo de la fóvea proporciona resultados visuales óptimos, permitiendo a los pacientes reconocer los objetos y las expresiones faciales , así como las palabras de lectura y ver puntos .

El investigador y director fundador del Instituto de Investigación Oftalmológica en el Centro de Oftalmología de la Universidad de Tubinga , el profesor Eberhart Zrenner , añadió : " Después de más de siete años de rigurosas pruebas en 36 pacientes , estamos contentos de haber demostrado la seguridad , fiabilidad y la tolerabilidad de la Alfa IMS . Fue una experiencia muy gratificante y conmovedora ver a los pacientes ciegos que recuperan algo de visión que les ayuda a dominar mejor las actividades de la vida diaria. Este es un hito en nuestro camino para hacer frente a las necesidades del paciente con  RP que cuenta con opciones de tratamiento limitadas " .

Al comentar sobre la marca CE, David Head , director general de RP Fighting Blindness , dijo : "Este es un hito importante y felicitamos a Retina Implant AG.  Los últimos resultados del ensayo clínico multicéntrico han demostrado el impacto que la tecnología de Retina Implant ha hecho. En la mejora de la calidad de vida de las personas que viven con RP , es importante tener en cuenta que en la actualidad estos dispositivos ofrecen esperanza a pacientes con RP que ahora son completamente ciegos , aunque no son adecuados para las personas con visión parcial " .